在顺义区市场监管局的帮助下，顺义区两家医疗器械生产企业仅用1天就办好了全部出口备案手续，实现了首批67000人份的新型冠状病毒抗体检测试剂盒的出口。

“北京普恩光德生物科技开发有限公司”和“北京康思润业生物技术有限公司”是两家生产体外诊断试剂、检验分析仪器等医疗器械的生物科技公司，自新冠肺炎疫情发生以来，两公司迅速做出反应，一方面抓紧时间召集员工尽快复产，一方面加大研发力度研制相关诊断试剂，三月初两公司生产的“新型冠状病毒抗体检测试剂盒”获得欧盟CE认证，由于欧洲疫情不断扩散，两公司接到了大量的欧洲以及亚洲的订单，办理出口备案手续成为了企业迫在眉睫的需求。

顺义区市场监管局在前期的走访中了解了企业的日常经营状况、开工复工等信息，尤其是取得欧盟CE认证并取得大量订单后，为助力企业复工复产，协助企业及时出口将试剂盒应用到国际疫情防控工作，顺义区市场监管局开通绿色通道，相关科室主动对接，充分利用视频确认、电话指导等不见面手段，实现了从受理、审核到发放备案凭证1日内办结的“北京速度”，而按照正常办理出口备案审批流程需要7天。

目前，2家企业已经完成了6批次，共计67000人份的新型冠状病毒抗体检测试剂盒医疗器械出口备案，这也是顺义区出口的首批防疫医疗器械。

下一步，顺义区市场监管局将进一步梳理辖区现有以及即将获批的防疫医疗器械生产企业，加强对相关出口产品质量监管，指导有意向的企业尽快取得合法资质，并根据企业需求，出具医疗器械产品信息备案和《医疗器械产品出口销售证明》，助力企业开工复工。

文/北京青年报记者 王薇

编辑/高艳

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